Technologický informační systém v Zentiva, k.s.

"TIS se za dobu své existence v Zentiva k.s. stal nedílnou součástí řady výrobních procesů. Jeho přínosy se projevují nejen snížením zátěže zaměstnanců při pořizování záznamů a v eliminaci lidské chyby, ale i ve zvýšení stupně jištění jakosti našich produktů a tím ochrany pacientů. Dostupnost a ucelenost informací zjednodušuje takové úlohy jako je klasifikace čistých prostor, objektivnost dat zjednodušuje procesy revalidací při opravách a rekonstrukcí technologických celků, které jsou začleněny v TIS. Včasné poskytnutí informace o průběhu sanitačních procesů zkracuje časy potřebné pro rozhodování o způsobilosti zařízení k dalším výrobním operacím."

Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s.

V rámci rozsáhlého řešení TIS (technologický informační systém) společnosti Zentiva, k.s. se jednalo o vybudování systému, který zajišťuje monitoring podmínek výroby (teploty, vlhkosti, částice, přetlaky aj.), monitorování skladovacích podmínek (vodní systémy) a dokumentaci uskutečněných výrobních operací (nejčastěji mytí), a to na všech provozech: výroby tekutých (TLF), pevných (PLF), polotuhých lékových forem (PTLF), výroby aktivních chemických substancí, v laboratorních prostorách, kontrole kvality, logistiky a vývoje.  Součástí systému je také projekt „uložiště hořlavin“, který umožňuje vidět zásobu specifických kapalin bez nutnosti docházet do příslušných prostor. Kromě toho systém sleduje operace s kapalinami – výdeje a příjmy.

Specifikem řešení je jeho realizace v souladu s doporučeními tzv. správné výrobní praxe (SVP) a standardem GAMP s následnou validací.

Systém zajišťuje:

• Vizualizaci dat – tj. grafické znázornění okamžitých hodnot sledovaných veličin
• Archivaci dat – ukládání získaných dat do databáze (se zálohováním proti výpadku DB a sítě)
• Generování historických dat z technologických procesů a informací o průběhu veličin do připravených reportů (tabulky, grafy atd.)
• Alarmy – sledování stanovených limitů a správa hlášení o jejich porušení pomocí e-mailu

Cílem implementace TIS bylo vytvoření jednotné platformy pro monitorování procesních veličin, tj. ukládání procesních dat, vizualizace systémů a dokumentace procesů. Dále šlo o zajištění snadné dostupnosti aktuálních procesních dat důležitých pro rozhodování ve výrobě, při vynaložení minimálního úsilí na jejich sběr. V neposlední řadě bylo nutné vytvořit pravidla pro dokumentaci procesů ve výrobě. Toho bylo dosaženo ukládáním a využitím historických dat do databáze, zajištěním elektronického monitoringu podpůrných systémů, sledováním trendů monitorovaných veličin a validace systému TIS a jeho následné udržování ve validovaném stavu.

Architektura systému TIS pro Zentivu se skládá z komunikačního standardu OPC, systému typu SCADA/HMI Aspic MP, výkonné databáze reálného času PI firmy OSIsoft a MS Excel pro prezentaci dat. Systém je distribuován ve třech základních vrstvách - získání dat, zpracování dat a prezentace dat. Pro vrstvu získání dat z různých jednotek vstupů je využíváno OPC serverů.  Prvotní zpracování dat (převod čísel z pevné na plovoucí čárku, vyhodnocení alarmových stavů a jejich zaslání na email) zajišťuje Aspic MP. Nejdůležitější úlohou této komponenty je však archivace a zajištění lokálního ukládání dat při výpadku spojení s databází a jejich automatické přenesení po obnově spojení.  Na úrovni zpracování dat jsou data ukládána do databáze reálného času PI. Tato data jsou využívána k automatické tvorbě reportů ve formátu MS Excel. Vytváření reportů je řízeno aplikací Report Server, která kontroluje podmínky pro jejich vytváření (konec časového období, ukončení výrobní operace apod.). Reporty jsou vytvářeny pomocí skriptů přímo v prostředí Excelu. Pro vizualizaci technologických procesů je využíván software Aspic MP, který umožňuje paralelní běh několika vizualizačních projektů najednou.

Aktuální stav technologie je uživatelům prezentován pomocí Aspic MP klientů. Historie výroby je pak přístupná jednak ve formě vytvořených reportů jako souborů Excelu a dále je možné načítat data přímo z databáze pomocí doplňku do Excelu. Report se stává nedílnou součástí tzv. šaržové dokumentace nebo se zakládá do „DKZ“ strojů nebo čistých prostor.

Nasbíraná data se vyhodnocují také pomocí alarmů (notifikací), kdy se sledují jednotlivé meze veličiny. Pokud dojde k překročení meze, spustí se ve vizualizaci alarm a odejde hlášení zodpovědnému pracovníkovi formou SMS či emailu. Jednotlivé alarmy je možné potvrzovat tak, aby byla zaznamenána reakce obsluhy.

Existence reportů a alarmové funkce systému jsou výstupy, které zákazníkovi často pomáhají dokladovat výrobní postupy a výrobní podmínky při auditech správné výrobní praxe.

• Kontinuální monitoring a automatický reporting (přehled o okamžitých hodnotách jednotlivých veličin a podmínkách výroby)
• Zdokumentování výrobního procesu (tj. průkaznost a dokladovatelnost při auditech)
• Alarmy (rychlé informace)
• Rychlá dohledatelnost informací pro řešení nestandardních situací (rychlé vyloučení kontrolovatelných vlivů)
• Včasná identifikace problémů a chyb v monitorovaných oblastech a díky tomu i úspora nákladů spojených s jejich následným odstraňováním
• Snížení potřeby ručních přenosů tabulek, grafů, reportů z měření (přesnost záznamů, časová úspora)

V případě zájmu je možné stáhnout

kompletní studii ve formátu .pdf